Qu’est-ce que la pharmacovigilance ?
Les médicaments sont constitués de molécules ayant un effet curatif ou préventif (les vaccins) sur différentes maladies. Parallèlement, ils peuvent aussi avoir des actions néfastes, appelées effets indésirables. Pour la plupart des médicaments les effets positifs sont largement supérieurs aux effets négatifs : c’est la fameuse balance bénéfice-risque.
Les médicaments sont mis sur le marché après avoir été étudiés sur un petit nombre d’animaux (lors d’études dites cliniques). Cela permet généralement de mettre en évidence certains effets secondaires. Ces derniers vont ainsi être répertoriés et indiqués sur les notices des médicaments.
D’autres effets indésirables vont apparaître, plus tard, en « vie réelle » lorsque la molécule est administrée à un beaucoup plus grand nombre d’individus.
La pharmacovigilance intervient pour « surveiller » le médicament tout au long de sa vie, pendant les essais cliniques et après la commercialisation à grande échelle. C’est un peu le gendarme des médicaments. Cette surveillance est primordiale car elle permet de lancer l’alerte en cas d’effets secondaires graves inattendus ou d’une augmentation anormale d’effets attendus. Les mesures prises peuvent alors aller jusqu’au retrait du médicament du marché.
La pharmacovigilance joue un rôle plus large que la simple surveillance des effets secondaires ; elle va aussi par exemple s’intéresser au manque d’efficacité d’un produit, aux mésusages (médicament mal administré ou pour une mauvaise indication), à la transmission d’agent infectieux (lors d’une injection par exemple)...
Comment fonctionne-t-elle pour les animaux ?
Comme chez les humains… sauf qu’elle fait appel à 2 organismes spécifiquement vétérinaires :
- Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) à Fougères
- Centre de Pharmacovigilance vétérinaire de Lyon (CPVL)
Ces deux organismes répertorient et étudient toutes les déclarations de survenue d’effets indésirables. Ces déclarations sont effectuées de façon spontanée par les professionnels de santé (vétérinaires, pharmaciens), mais aussi par toute personne désireuse de le faire, en particulier les propriétaires de chiens ou chats.
La pharmacovigilance des animaux de rente (vaches, cochons, poules...) est un peu différente ; elle fait intervenir des notions comme le temps d’attente d’un médicament (délai entre l’administration du produit et la consommation possible de viande, lait, oeufs, miel…) ou l’étude des cas de façon non individuelle mais par lot d’animaux.
Comment déclarer un effet indésirable sur un chien ou un chat ?
Votre compagnon n’a pas bien supporté un médicament et vous désirez le signaler ? Rien de plus simple. On peut déclarer un effet indésirable en ligne auprès de l’ANMV ou du CPVL, mais aussi par téléphone ou courrier. Les déclarations sont anonymes. Certaines informations sont nécessaires : descriptif de l’animal, délai d’apparition, durée, description de l’effet constaté, nom du médicament (numéro de lot si possible)…
Les déclarations sont ensuite analysées pour confirmer le lien entre le médicament et l’incident observé. Cela peut parfois être difficile, notamment quand l’animal a reçu plusieurs traitements.
Ces déclarations spontanées sont importantes ; elles permettent à l’ANMV et le CPVL de faire remonter d’éventuels soucis aux laboratoires fabriquant les médicaments, et de prendre des mesures le cas échéant pour éviter des effets indésirables graves sur d’autres animaux.
La détection d’un nouvel effet secondaire est appelée un « signal ». Les vétérinaires pharmacovigilants vont alors mener une enquête pour le confirmer ou l’infirmer. Si le signal est avéré, il entraînera une série de mesures pour diminuer son impact. Cela peut consister en l’ajout d’une nouvelle contre-indication au médicament ; par exemple si on a observé des anomalies sur les chiots de chiennes traitées pendant la gestation, le médicament sera formellement contre-indiqué chez la femelle gestante. Dans les cas les plus graves, l’autorisation de mise sur le marché du médicament peut être tout simplement annulée.
Combien d’effets indésirables sont déclarés chaque année chez le chien et le chat ?
En 2021, 1796 déclarations chez le chien et 1277 chez le chat ont été comptabilisées. Cela ne signifie pas qu’il n’y a eu que 1796 et 1277 effets indésirables en France cette année-là ; le nombre est en effet très sous-estimé car tous les effets secondaires ne font pas l’objet d’une déclaration, soit par méconnaissance du système de pharmacovigilance, soit parce que l’effet est trop connu ou anodin pour être signaler (par exemple une douleur au point d’injection).
Dans l’ordre, ce sont les vaccins qui ont généré le plus de déclarations, puis les antiparasitaires externes, les anesthésiques et les antibiotiques. 71 médicaments (toutes espèces confondues) ont ainsi vu leur notice modifiée pour signaler un nouvel effet ou ajouter une mise en garde.
A noter, 327 déclarations ont concerné… des humains ayant reçu un médicament vétérinaire par accident ou erreur. Tous n’ont pas expérimenté un effet indésirable mais il s’agit d’un mésusage du produit.
Et les nouveaux médicaments ?
Comme nous l’avons vu, même si les nouveaux médicaments ont fait l’objet d’essais cliniques, leur large diffusion dans la population animale après leur mise sur le marché peut révéler des mauvaises surprises. Pour cette raison, les nouvelles molécules sont particulièrement surveillées par les vétérinaires pharmacovigilants.
En janvier 2024, l’ANSES-ANMV a publié une étude rétrospective sur les anti-corps monoclonaux. Cette nouvelle classe de médicament vétérinaire est utilisée dans le cadre de la dermite atopique canine et de la gestion de l’arthrose du chien ou du chat. En fonction des molécules, 51 à135 cas d’effets indésirables ont pu être étudiés.
L’étude a conclu à une bonne sécurité des anticorps monoclonaux vétérinaires avec un faible nombre d’effets indésirables, essentiellement peu graves.
Rassurant !
Santé du chien
